Реализация этического принципа автономии личности в правовом регулировании оказания медицинской помощи несовершеннолетним и их участия в биомедицинских исследованиях

14.04.2021

Реализация этического принципа автономии личности в правовом регулировании оказания медицинской помощи несовершеннолетним и их участия в биомедицинских исследованиях

Целью является оценить действующее нормативное регулирование получения согласия на оказание ребенку медицинской помощи и на его участие в биомедицинских исследованиях, а также предложить рекомендации по его совершенствованию в свете современных этических требований.

Автономная личность – это индивид, обладающий способностью размышлять относительно личных целей и действовать в соответствии со своими взглядами.

В медицине механизмом реализации этического принципа уважения личности, то есть автономии принимаемых человеком решений, является получение информированного согласия на оказание того или иного вида медицинской помощи или на участие в биомедицинском исследовании. Процесс получения информированного согласия дает человеку возможность самостоятельно выбирать (в той степени, в которой он может это сделать) что с ними произойдет и что не должно произойти.

Ограничивать автономию личности могут такие обстоятельства, как незрелость (дети и подростки, лица с задержкой интеллектуального развития), психическая недееспособность (включая такое ментальное нарушение как деменция), тяжелая болезнь (например, отсутствие сознания, выраженная боль, терминальная стадия болезни), институциональная или социальная уязвимость (зависимость принимаемых решений от влияния внешних факторов). Способность лица давать согласие может полностью отсутствовать, либо быть лишь временно ограниченной (увеличиваясь с повышением возраста ребенка, появляясь после восстановления уровня сознания или купирования боли, при улучшении ментального статуса).

Информированное согласие ребенка. Проведение медицинского вмешательства в отношении несовершеннолетнего, не могущего дать свое согласие по закону, может быть осуществлено только с разрешения его представителя, органа власти либо лица или учреждения, определенных законом (Конвенция Овьедо). Согласно национальному законодательству, за несовершеннолетних лиц (кроме эмансипированных) согласие на предоставление медицинской помощи (информированное согласие, informed consent) или согласие на участие в научном исследовании (разрешение, permisson) дает один из родителей или законных представителей. С точки зрения этики, требуется оценивать насколько родитель при принятии решений в отношении здоровья ребенка исходит из его наилучших интересов; возможны ситуации когда собственные интересы родителя или законного представителя могут не совпадать с интересами ребенка (например, в случае угрозы потери родителем определенных выплат и других видов социальной поддержки).

Несовершеннолетние в возрасте от 14 до 18 лет могут давать собственное согласие на выполнение простых медицинских вмешательств. Согласие на простое медицинское вмешательство дается устно, о чем медработником делается отметка в медицинской документации. Утвержден перечень простых медицинских вмешательств.

Для институциализации возможности получения простых медицинских вмешательств подростками 14 лет и старше без уведомления родителей или законных представителей о факте обращения за медицинской помощью, на базе ряда поликлиник созданы Центры, дружественные подросткам. В их задачи входит в том числе «профилактика и раннее выявление инфекций, передающихся половым путем» в случаях, если «подросток достаточно созрел для понимания необходимости лечения в случае наличия инфекций», «физическое или умственное здоровье подростка может пострадать без … обследования» и «подросток не разрешает врачу информировать родителей». На практике в Центрах проводится обследование на инфекции, передаваемые половым путем и их лечение, но в действующий перечень простых медицинских вмешательств тестирование на инфекции и прием таблеток не входит.

Одобрение ребенком. Поскольку автономия – не дискретное понятие, и некоторая степень автономии присутствует у ребенка любого возраста, самим несовершеннолетним также должна быть предоставлена возможность решать в доступной им степени. Например, в ряде стран при рекрутировании ребенка для участия в научном исследовании в дополнение к информированному согласию, подписываемому родителем или законным представителем, дети старше 6 лет дают собственное одобрение участия в исследовании (assent). Мнение несовершеннолетнего лица принимается во внимание пропорционально его возрасту и степени зрелости; участие в исследовании возможно только в случае, если несовершеннолетнее лицо не выдвигает возражений. В национальных правовых документах такие нормы не содержатся.

Одобрение означает утвердительное согласие (affirmative agreement) ребенка. Простая неспособность ребенка возражать не должна толковаться как согласие. Не все дети способны дать одобрение, на их способность влияет возраст (например, обычно нет смысла испрашивать одобрение у детей младше 6 лет), психологическая зрелость и психическое состояние (например, задержка психического развития). В отличие от участия в исследованиях, в клинической практике, которая направлена на оказание медицинской помощи ребенку (а не на получение нового знания) одобрения ребенком проведения медицинских вмешательств обычно также не требуется.

Форма одобрения в целом повторяет форму информированного согласия, но информацию в ней излагают более сжато и доступно для ребенка конкретного возраста; для детей не умеющих читать информацию предоставляют устно.

Оценка способности ребенка принимать решения. Процесс получения информированного согласия включает три элемента: предоставить релевантную информацию, оценить понимание информации, и удостовериться в добровольности принятия решения.

Психологическая зрелость ребенка в контексте автономии связана с осмыслением себя и своих интересов. Примером инструмента для оценки способности пациента принимать решения в отношении терапевтических вмешательств может служить MacArthur Competence Assessment Tool, который был создан для пациентов с психиатрической патологией и принципиально включает четыре компонента: понимание информации (understanding), ее оценка (appreciation), рациональность суждений (rational manipulation, reasoning) и выражение выбора (expressing a choice). Понимание устанавливают как способность пересказывать полученную информацию своими словами и узнавать отдельные ее части. Оценка информации означает способность увидеть потенциальную значимость данной информации и ее применимость для собственной ситуации (искажение и отрицание информации может быть защитным механизмом отношения к болезни). Рациональность суждений означает качество мыслительных способностей при использовании информации для принятия решений (оценивают именно способность мыслить как таковую, а не «правильность» сделанного выбора). Выражение своего выбора означает способность сделать выбор и сохранять стабильность этого выбора.

Вызовом до начала дискуссии о нормативном регулировании использования имеющихся инструментов оценки понимания информации и способности принимать решения является их упрощение, равно как и необходимость получения эмпирических данных об их эффективности.

Переоценка уровня автономии при взрослении ребенка. В процессе оказания медицинской помощи или при проведении исследования с участием лиц с ограниченной автономией, следует проводить постоянную переоценку их уровня автономии, которая может восстанавливаться (например, при восстановлении уровня сознания пациента, или при наступлении совершеннолетия). В случае восстановления автономии следует обратиться к человеку для получения его информированного согласия.

Дополнительная защита ребенка. Этический принцип автономии (уважения личности) также предполагает, что люди с ограниченной автономией подлежат защите. Так, биомедицинские исследования на детях возможны только в случаях если либо существует потенциальная прямая польза для ребенка от участия в исследовании (например, при клинических испытаниях новых лекарственных средств) и предприняты все усилия для минимизации ожидаемых рисков, либо риски от исследования не выше минимальных (сопоставимы с таковыми при оказании рутинной медицинской помощи), а дети как группа населения являются основными выгодополучателями от планируемых результатов исследования. В клинической практике (при оказании медицинской помощи) предоставляемое лечение должно иметь благоприятный баланс рисков/ пользы («лечение не должно быть наказанием», в том числе требуется оценка и контроль боли у детей, переход к менее инвазивным вмешательствам), следует использовать семейно-ориентированный подход (например, госпитализировать детей вместе с родителем или другим членом семьи) и учитывать специальные потребности детей разного возраста (например, подростков).

Выводы:

  1. Законодательство определен возраст, с которого подросток дает собственное информированное согласие на медицинские вмешательства и на участие в биомедицинских исследованиях (18 лет), а также на простые медицинские вмешательства (14 лет).
  2. Для более полной реализации принципа автономии и защиты прав ребенка следует рассмотреть включение в национальные нормативные документы требования о получении одобрения ребенка старше 6 лет (assent) на участие в биомедицинских исследованиях, в дополнение к полученному информированному согласию от родителя или законного представителя.
  3. С учетом реальной практики предоставления отдельных видов медицинской помощи подросткам 14 лет и старше (в том числе на базе Центров, дружественных подросткам), следует скорректировать Перечень простых медицинских вмешательств, самостоятельное устное согласие на которые имеет право давать подросток 14 лет и старше, включив в него прохождение тестирования на соматические и инфекционные заболевания, и прием таблеток.
  4. На данном этапе развития инструментов оценки степени автономии и способности принимать решения не представляется возможным нормативно урегулировать их использование в медицине.

 

Автор: Голобородько Н.